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    3月4日下午，備受關(guān)注的第七屆“聲音•責(zé)任——醫(yī)藥界全國(guó)人大代表政協(xié)委員座談會(huì)”在北京舉行。胡季強(qiáng)董事長(zhǎng)應(yīng)邀參會(huì)并在會(huì)上發(fā)言。胡季強(qiáng)代表建議：推動(dòng)中成藥的注冊(cè)審評(píng)；建議修改非處方藥注冊(cè)審評(píng)辦法，非處方藥應(yīng)與處方藥區(qū)別對(duì)待；允許并鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師多點(diǎn)服務(wù)并遠(yuǎn)程審方，開(kāi)辦執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)事務(wù)所的辦法。

     發(fā)言摘要如下：

     一、關(guān)于藥品注冊(cè)制度的兩個(gè)建議

    1、要求食藥總局盡快調(diào)整和修改中藥注冊(cè)政策，支持中藥傳承與創(chuàng)新。

    1）中藥注冊(cè)審評(píng)政策阻滯中藥創(chuàng)新與發(fā)展。中藥是五千年中華文明的瑰寶，改革開(kāi)放以來(lái)通過(guò)科技創(chuàng)新中藥現(xiàn)代化，中成藥品種已近萬(wàn)種，中藥產(chǎn)業(yè)得以迅猛發(fā)展，中成藥產(chǎn)業(yè)在我國(guó)成品藥巿場(chǎng)中占近30％的份額，總規(guī)模近4000億。但是，有一組數(shù)據(jù)著實(shí)令人擔(dān)憂：根據(jù)CFDA公布的年度藥品注冊(cè)評(píng)審報(bào)吿，2012、13、14三年中藥獲生產(chǎn)批件數(shù)分別為37、27、24個(gè)，分別占當(dāng)年全部生產(chǎn)批件數(shù)的6.0%、6.5%、4.7%，且呈現(xiàn)逐年下降趨勢(shì)，獲準(zhǔn)產(chǎn)品創(chuàng)新程度不高，14年1～4類為0，5類1個(gè)，6類10個(gè)，8類2個(gè)，還有近半為補(bǔ)充申請(qǐng)，只有中藥目前市場(chǎng)份額的五分之一。而六類中藥新藥又很難進(jìn)入或調(diào)整進(jìn)入全國(guó)及省醫(yī)保目錄。這表明未來(lái)可以上市的創(chuàng)新中藥將越來(lái)越少，長(zhǎng)此以往必將影響中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

    2）產(chǎn)生這種結(jié)果有多方面因素，但主要原因是現(xiàn)行中藥評(píng)審注冊(cè)辦法及技術(shù)要求沒(méi)有充分考慮中藥的特點(diǎn)及藥審中心少批就是成績(jī)的審評(píng)指導(dǎo)思想。

    3）建議總局盡快調(diào)整中藥注冊(cè)監(jiān)管政策，根據(jù)中藥特點(diǎn)和現(xiàn)狀，既大力支持已有中藥產(chǎn)品提高標(biāo)準(zhǔn)、增加質(zhì)量穩(wěn)定性和產(chǎn)品安全性有效性，又支持創(chuàng)新中藥和劑型創(chuàng)新。

    2、希望盡早出臺(tái)非處方藥簡(jiǎn)化注冊(cè)審評(píng)辦法，促進(jìn)非處方藥創(chuàng)新發(fā)展。

    1）非處方藥品審評(píng)應(yīng)區(qū)別于處方藥。非處方藥品大多經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用，具有療效確切、毒付作用較少、安全性較高的特點(diǎn)。為了病患自我藥療方便，非處方藥品往往須在口味、色彩、形狀、劑型、復(fù)方等方面改進(jìn)或創(chuàng)新，以滿足老年、兒童等不同消費(fèi)群體的不同需求，增加患者用藥的可選擇性和依從性。但現(xiàn)行對(duì)非處方藥品和處方藥品采用同一評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)OTC藥改劑型、仿制及補(bǔ)充注冊(cè)審批一律從嚴(yán)的政策，沒(méi)有區(qū)別考慮非處方藥的特點(diǎn)，導(dǎo)致上市新OTC產(chǎn)品數(shù)快速下降，限制了非處方藥的創(chuàng)新和發(fā)展和巿場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

    2）多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)非處方藥品采用較為簡(jiǎn)易審評(píng)注冊(cè)。在美國(guó)，F(xiàn)DA專設(shè)非外方藥審評(píng)處，對(duì)OTC藥品采用專論模式管理。只要不改變專論標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)處方中的輔料等成分可以由企業(yè)確定。在歐洲，對(duì)某個(gè)OTC藥品的矯味劑、著色劑等輔料的增加、刪除或替換都是根據(jù)一定的技術(shù)要求由企業(yè)掌握。

    3）建議制訂實(shí)施處方藥與非處方藥品分類注冊(cè)評(píng)審的辦法，包括：  a、制訂非處方藥注冊(cè)審評(píng)技術(shù)要求和流程，為提高效率，可以將部分安全有效非處方藥品及部分評(píng)審流程下放到具備條件的省級(jí)區(qū)域?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)審評(píng)。   b、在審評(píng)機(jī)構(gòu)中單設(shè)非處方藥審評(píng)業(yè)務(wù)部門(mén)。   c、完善化學(xué)類非處方藥活性成分與中成藥非處方藥目錄。

    4）希望食藥監(jiān)總局通過(guò)探索非處方藥不同的注冊(cè)監(jiān)管思路和審評(píng)審批模式、簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)等各方面的要求以及縮短審評(píng)審批時(shí)限，提高藥審中心的評(píng)審能力和效率，解決審評(píng)資源不足的問(wèn)題，將節(jié)約下來(lái)的資源更加集中地用于處方藥新藥創(chuàng)新的審評(píng)，以解決社會(huì)各界對(duì)于我國(guó)藥品審批速度奇慢的詬病。

    二、關(guān)于藥品零售業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配置及藥學(xué)服務(wù)改革的幾點(diǎn)建議

    1、現(xiàn)行零售環(huán)節(jié)執(zhí)業(yè)藥師配置存在的主要問(wèn)題

    1）我國(guó)零售藥店存在配不了（沒(méi)有那么多）、配不起（成本高）、沒(méi)有必要專配三大問(wèn)題，但通過(guò)放松執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)零售藥店分類管理同樣不可行。

    2）92萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品零售（調(diào)劑）和藥學(xué)服務(wù)的主要陣地，但CFDA多年來(lái)沒(méi)有對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面履行法定監(jiān)管職責(zé)，放任大量小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在沒(méi)有執(zhí)業(yè)藥師甚至藥師情況下調(diào)劑藥品。這對(duì)零售藥店顯然顯失公允。

    2、改革建議：

    在堅(jiān)持執(zhí)業(yè)藥師制度及執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的前提下，總結(jié)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，充分吸收其他專業(yè)服務(wù)及醫(yī)院醫(yī)師執(zhí)業(yè)變革的經(jīng)驗(yàn)，建議：1）允許并鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師在力所能及范圍多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。   2）支持連鎖藥店利用網(wǎng)絡(luò)開(kāi)展遠(yuǎn)程審方和在線藥學(xué)服務(wù)。   3）仿效律師、會(huì)計(jì)師行業(yè)模式，利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)進(jìn)行開(kāi)辦執(zhí)業(yè)藥師事務(wù)所試點(diǎn)，使審方及藥學(xué)服務(wù)第三方化，藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將藥品調(diào)劑服務(wù)、處方藥審方及藥學(xué)服務(wù)外包。

    三、建議衛(wèi)生計(jì)生委修改《處方管理辦法》，確保門(mén)診病患容易獲得紙質(zhì)或電子處方，持處方自主決定配藥地。

    1、切斷醫(yī)生、醫(yī)院和藥品利益鏈的終極舉措是取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診藥房、徹底實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥分業(yè)，讓80％的藥品從零售藥店調(diào)劑。

    2、2007年5月1日起執(zhí)行的衛(wèi)生部令第53號(hào)《處方藥管理辦法》，如果已得到認(rèn)真執(zhí)行，藥品零售格局早已變化：

     衛(wèi)生部53號(hào)令：第四十二條　除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。
     第四十六條　醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，處方權(quán)由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以取消：

    （六）因開(kāi)具處方牟取私利

    3、原因：a、有令不行，  b、違法不糾，  c、沒(méi)有具體監(jiān)管處罰措施。

    4、解決建議：a、配備提供紙質(zhì)或電子處方（如打印機(jī)）    b、嚴(yán)肅紀(jì)律嚴(yán)格執(zhí)業(yè)（三不：不想、不能、不敢）