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    3月4日下午，備受關注的第七屆“聲音•責任——醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會”在北京舉行。胡季強董事長應邀參會并在會上發(fā)言。胡季強代表建議：推動中成藥的注冊審評；建議修改非處方藥注冊審評辦法，非處方藥應與處方藥區(qū)別對待；允許并鼓勵執(zhí)業(yè)藥師多點服務并遠程審方，開辦執(zhí)業(yè)藥師服務事務所的辦法。

     發(fā)言摘要如下：

     一、關于藥品注冊制度的兩個建議

    1、要求食藥總局盡快調整和修改中藥注冊政策，支持中藥傳承與創(chuàng)新。

    1）中藥注冊審評政策阻滯中藥創(chuàng)新與發(fā)展。中藥是五千年中華文明的瑰寶，改革開放以來通過科技創(chuàng)新中藥現(xiàn)代化，中成藥品種已近萬種，中藥產業(yè)得以迅猛發(fā)展，中成藥產業(yè)在我國成品藥巿場中占近30％的份額，總規(guī)模近4000億。但是，有一組數(shù)據(jù)著實令人擔憂：根據(jù)CFDA公布的年度藥品注冊評審報吿，2012、13、14三年中藥獲生產批件數(shù)分別為37、27、24個，分別占當年全部生產批件數(shù)的6.0%、6.5%、4.7%，且呈現(xiàn)逐年下降趨勢，獲準產品創(chuàng)新程度不高，14年1～4類為0，5類1個，6類10個，8類2個，還有近半為補充申請，只有中藥目前市場份額的五分之一。而六類中藥新藥又很難進入或調整進入全國及省醫(yī)保目錄。這表明未來可以上市的創(chuàng)新中藥將越來越少，長此以往必將影響中藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

    2）產生這種結果有多方面因素，但主要原因是現(xiàn)行中藥評審注冊辦法及技術要求沒有充分考慮中藥的特點及藥審中心少批就是成績的審評指導思想。

    3）建議總局盡快調整中藥注冊監(jiān)管政策，根據(jù)中藥特點和現(xiàn)狀，既大力支持已有中藥產品提高標準、增加質量穩(wěn)定性和產品安全性有效性，又支持創(chuàng)新中藥和劑型創(chuàng)新。

    2、希望盡早出臺非處方藥簡化注冊審評辦法，促進非處方藥創(chuàng)新發(fā)展。

    1）非處方藥品審評應區(qū)別于處方藥。非處方藥品大多經過長期臨床使用，具有療效確切、毒付作用較少、安全性較高的特點。為了病患自我藥療方便，非處方藥品往往須在口味、色彩、形狀、劑型、復方等方面改進或創(chuàng)新，以滿足老年、兒童等不同消費群體的不同需求，增加患者用藥的可選擇性和依從性。但現(xiàn)行對非處方藥品和處方藥品采用同一評審標準，對OTC藥改劑型、仿制及補充注冊審批一律從嚴的政策，沒有區(qū)別考慮非處方藥的特點，導致上市新OTC產品數(shù)快速下降，限制了非處方藥的創(chuàng)新和發(fā)展和巿場競爭。

    2）多數(shù)發(fā)達國家對非處方藥品采用較為簡易審評注冊。在美國，F(xiàn)DA專設非外方藥審評處，對OTC藥品采用專論模式管理。只要不改變專論標準，對處方中的輔料等成分可以由企業(yè)確定。在歐洲，對某個OTC藥品的矯味劑、著色劑等輔料的增加、刪除或替換都是根據(jù)一定的技術要求由企業(yè)掌握。

    3）建議制訂實施處方藥與非處方藥品分類注冊評審的辦法，包括：  a、制訂非處方藥注冊審評技術要求和流程，為提高效率，可以將部分安全有效非處方藥品及部分評審流程下放到具備條件的省級區(qū)域審評機構審評。   b、在審評機構中單設非處方藥審評業(yè)務部門。   c、完善化學類非處方藥活性成分與中成藥非處方藥目錄。

    4）希望食藥監(jiān)總局通過探索非處方藥不同的注冊監(jiān)管思路和審評審批模式、簡化臨床試驗等各方面的要求以及縮短審評審批時限，提高藥審中心的評審能力和效率，解決審評資源不足的問題，將節(jié)約下來的資源更加集中地用于處方藥新藥創(chuàng)新的審評，以解決社會各界對于我國藥品審批速度奇慢的詬病。

    二、關于藥品零售業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配置及藥學服務改革的幾點建議

    1、現(xiàn)行零售環(huán)節(jié)執(zhí)業(yè)藥師配置存在的主要問題

    1）我國零售藥店存在配不了（沒有那么多）、配不起（成本高）、沒有必要專配三大問題，但通過放松執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)準入標準、實現(xiàn)零售藥店分類管理同樣不可行。

    2）92萬家醫(yī)療機構是藥品零售（調劑）和藥學服務的主要陣地，但CFDA多年來沒有對醫(yī)療機構全面履行法定監(jiān)管職責，放任大量小型醫(yī)療機構在沒有執(zhí)業(yè)藥師甚至藥師情況下調劑藥品。這對零售藥店顯然顯失公允。

    2、改革建議：

    在堅持執(zhí)業(yè)藥師制度及執(zhí)業(yè)藥師準入標準的前提下，總結執(zhí)業(yè)藥師遠程審方試點經驗，充分吸收其他專業(yè)服務及醫(yī)院醫(yī)師執(zhí)業(yè)變革的經驗，建議：1）允許并鼓勵執(zhí)業(yè)藥師在力所能及范圍多點執(zhí)業(yè)。   2）支持連鎖藥店利用網絡開展遠程審方和在線藥學服務。   3）仿效律師、會計師行業(yè)模式，利用互聯(lián)網技術進行開辦執(zhí)業(yè)藥師事務所試點，使審方及藥學服務第三方化，藥店、醫(yī)療機構可以將藥品調劑服務、處方藥審方及藥學服務外包。

    三、建議衛(wèi)生計生委修改《處方管理辦法》，確保門診病患容易獲得紙質或電子處方，持處方自主決定配藥地。

    1、切斷醫(yī)生、醫(yī)院和藥品利益鏈的終極舉措是取消醫(yī)療機構門診藥房、徹底實現(xiàn)醫(yī)藥分業(yè)，讓80％的藥品從零售藥店調劑。

    2、2007年5月1日起執(zhí)行的衛(wèi)生部令第53號《處方藥管理辦法》，如果已得到認真執(zhí)行，藥品零售格局早已變化：

     衛(wèi)生部53號令：第四十二條　除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。
     第四十六條　醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，處方權由其所在醫(yī)療機構予以取消：

    （六）因開具處方牟取私利

    3、原因：a、有令不行，  b、違法不糾，  c、沒有具體監(jiān)管處罰措施。

    4、解決建議：a、配備提供紙質或電子處方（如打印機）    b、嚴肅紀律嚴格執(zhí)業(yè)（三不：不想、不能、不敢）