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蘭溪制藥總廠固體制劑通過GMP認(rèn)證
2020-10-14

9月24日-26日,浙江省藥品認(rèn)證中心對(duì)浙江康恩貝制藥股份有限公司固體制劑的生產(chǎn)及質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面檢查,本次檢查內(nèi)容包含了片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴鼻劑、軟膏劑、乳膏劑(含中藥前處理和提取)。

經(jīng)過4位專家的檢查,現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷,但有2項(xiàng)主要缺陷和12項(xiàng)一般缺陷。針對(duì)這14項(xiàng)缺陷,公司迅速建立小組,對(duì)缺陷項(xiàng)目的產(chǎn)生原因、可能存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面的分析和評(píng)估,并及時(shí)采取整改措施,第一時(shí)間向認(rèn)證中心反饋。10月9日省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品GMP認(rèn)證審查公司,10月9日至22日接受社會(huì)各界監(jiān)督,期間未接到任何投訴。10月23日省藥監(jiān)局公布浙江康恩貝制藥股份有限公司通過新版GMP認(rèn)證。

2012年,是蘭溪制藥總廠的低谷期,加上2013年必須要通過新版GMP的巨大任務(wù),無疑是雪上加霜。但是,總廠員工并不氣餒,從2012年9月事業(yè)部重組開始,大家開始了轟轟烈烈的整改、改造的淬煉之旅。硬件改造、軟件升級(jí)、人員培訓(xùn)、結(jié)構(gòu)調(diào)整……并多次開展自糾自查、交叉檢查工作,從各方面真正貫徹落實(shí)新版GMP精神,致力于將規(guī)范培養(yǎng)成習(xí)慣。

在這短短的13個(gè)月中,迎檢準(zhǔn)備時(shí)間是多么的短暫,所以加班便成為了“家常便飯”,每晚加班是“開胃菜”,周末開工是“正餐”,午夜下班是常態(tài)。這種高強(qiáng)度的連續(xù)工作持續(xù)到了現(xiàn)在,但沒有一個(gè)人覺得委屈或是半途而廢,都拿出了自己全部的熱情在自己的崗位上盡責(zé)盡職,無怨無悔。在三天的檢查中,每位迎檢人員對(duì)專家組的提問都給予快速、積極的回答,充分展現(xiàn)了康恩貝優(yōu)秀企業(yè)的形象。

這次一次性通過新版GMP的認(rèn)證,不僅僅是展示了蘭溪總廠員工團(tuán)結(jié)、拼搏的精神,更是對(duì)大家浴火重生的見證,是蘭溪總廠今后發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。現(xiàn)在,總廠員工將要開始一個(gè)新起點(diǎn),將GMP規(guī)范作為今后質(zhì)量管理工作的一個(gè)新起點(diǎn),做好2014年注射劑新版GMP認(rèn)證的籌備工作,并積極接受國(guó)際認(rèn)證,將公司產(chǎn)品加入國(guó)際市場(chǎng),把產(chǎn)業(yè)園打造成一流的植物藥制造基地。

 

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